Compliance Expert - Productveiligheid

Als Compliance Expert zorg jij ervoor dat producten zoals o.a. medische hulpmiddelen veilig, betrouwbaar en volledig voldoen aan de Europese en internationale regelgeving.   
  

Jij bent de spil tussen techniek, kwaliteit en wetgeving: jij controleert of de fabrikant met diens medische hulpmiddelen en/of andere technische producten voldoen aan de wet- en regelgeving wanneer zij de Europese, Britse en/of Zwitserse markt willen betreden.   

• Voor niet-EU-fabrikanten treed je op als officiële European Authorised Representative (EAR/EU Rep).   

• Voor Europese fabrikanten regel je de markttoegang tot het Verenigd Koninkrijk (UK Authorised Representative / UK Responsible Person) en/of Zwitserland (CH-REP).
  

Kortom: jij maakt het mogelijk dat producten, waaronder medische hulpmiddelen, wereldwijd op een verantwoorde manier de klant bereiken.   

Jouw verantwoordelijkheden:  

• Fabrikanten begeleiden in het betreden van de Europese, Britse en/of Zwitserse markt.   

• Controleren op het voldoen aan relevante (medische) wet- en regelgeving met betrekking tot product conformiteit en productveiligheid.  

• Beoordelen en beheren van technische documentatie.  

• Fungeren als Authorised Representative (EAR) voor niet EU-fabrikanten inclusief registratie van producten en communicatie met bevoegde autoriteiten.  

Wat neem je mee?  

• HBO- of WO-opleiding in een relevante richting zoals: biomedische technologie, technische geneeskunde, kwaliteit & veiligheid in de zorg, regulatory affairs of rechten/bedrijfskunde met affiniteit voor bijvoorbeeld medische hulpmiddelen of productveiligheid  

• Kennis van relevante wet- en regelgeving over productveiligheid of medische hulpmiddelen zoals MDR/ IVDR  

• Inzicht in kwaliteitsmanagementsystemen zoals ISO13485, ISO27001 of ISO9001  

• Ervaring met CE-markering, technische documentatie, post-market surveillance en vigilantie  

• Sterke analytische en organisatorische vaardigheden: je kunt regelgeving vertalen naar praktische processen en teams hierin begeleiden  

• Goede communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels waarbij de beheersing van de Duitse en/of Franse taal een pré zijn.   

Wat bieden wij jou?  

Je werkt samen met gedreven collega’s in een professionele en gezellige werkomgeving. Iedere twee weken komen wij bij elkaar om kennis met elkaar te delen en elk kwartaal organiseren wij een uitgebreider event om successen te vieren en de teamspirit te versterken.   

• Salaris tussen €3.500,- en €5.000,- op basis van fulltime;   

• Leaseauto of mobiliteitsvergoeding;   

• Opleidings- en certificeringsmogelijkheden;   

• Pensioenregeling, smartphone en laptop;   

• 28 vakantiedagen;   

• Korting op collectieve zorgverzekering bij VGZ;  

• Vitaliteitsbudget;  

•  Lease a bike;   

• Thuiswerkvergoeding;   

• Een arbeidsongeschiktheidsverzekering.   

Wie zijn wij?   

Kader Group helpt organisaties hun ambities waar te maken door wet- en regelgeving te vertalen naar praktische oplossingen. Met ruim 400 collega’s werken we aan kwaliteit, veiligheid, gezondheid, cyber security en duurzaamheid via consultancy, interim-diensten, digitale oplossingen en opleidingen. We bieden ruimte om te groeien, nieuwe kansen te ontdekken en eigen richting te kiezen. Onze missie is een veilige en duurzame leefomgeving creëren voor toekomstige generaties, waarbij we pragmatisch, innovatief, persoonlijk en vakkundig te werk gaan.    

Ons team bestaat uit jonge, enthousiaste en een hechte club mensen met een sterke drive om goed werk af te leveren. Wij hechten veel waarde aan onze platte organisatie met korte lijnen en een informele cultuur. We bieden jou daarnaast ook de benodigde ruimte om je eigen weg en ontwikkeling te kiezen.    

Je krijgt de kans om door te groeien, zowel persoonlijk als professioneel. In teamverband werk je met een persoonlijke aanpak, en we bieden je vrijheid, vertrouwen en flexibiliteit. Je hebt de ruimte om echt impact te maken binnen de organisatie en jezelf als expert te profileren, zowel binnen ons team als in de markt.   

Wil jij jouw expertise inzetten om ervoor te zorgen dat producten wereldwijd voldoen aan de regelgeving en veilig de markt bereiken? Solliciteer dan direct en versterk ons team als Compliance Expert Productveiligheid!  

Solliciteer via j.v.spiekerman@kader.nl of neem contact op met Josephine Spiekerman (Corporate Recruiter) via 06: 86845544.
Liever eerst even sparren? Ook goed. Samen ontdekken we of deze rol bij jou past – en jij bij ons.